Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos | Normativa ISO 13485 | Catálogo

Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos según la normativa ISO 13485

La normativa ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) en el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Este estándar es utilizado por las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento y retiro de productos, así como diseño y desarrollo de servicios relacionados.

Enfoque en la gestión de calidad

La norma se centra en la gestión de calidad, específicamente adaptada para el sector de dispositivos médicos. Se basa en la estructura y principios de la norma ISO 9001, pero introduce requisitos adicionales específicos para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Las organizaciones deben establecer un sistema de gestión de calidad que abarque todo el ciclo de vida del dispositivo médico, incluyendo la gestión de riesgos, la trazabilidad de los productos, y la implementación de controles de diseño y desarrollo.

Documentación y trazabilidad

La norma exige un alto nivel de documentación para garantizar la trazabilidad completa de los dispositivos médicos desde su fabricación hasta su uso. Esto incluye registros detallados de diseño, producción, distribución y seguimiento post-comercialización. Las empresas deben demostrar que pueden rastrear todos los componentes y procesos involucrados en la creación y distribución del dispositivo, lo que es crucial para la gestión de riesgos y la garantía de calidad.

Requisitos para la fabricación

ISO 13485 requiere que los fabricantes de dispositivos médicos implementen procesos controlados para garantizar la consistencia y conformidad de los productos. Esto incluye la validación de procesos, control de los cambios y gestión de las no conformidades. Las organizaciones deben realizar auditorías internas y mantener un proceso de mejora continua para asegurarse de que todos los productos cumplan con las especificaciones y regulaciones aplicables.

Gestión de riesgos

La norma ISO 13485 incorpora la gestión de riesgos como un componente central del sistema de gestión de calidad. Las organizaciones deben identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con los dispositivos médicos en todas las etapas de su ciclo de vida. Esto incluye el análisis de riesgos en el diseño y desarrollo, la evaluación de la seguridad del producto durante la producción, y la implementación de medidas correctivas cuando se identifican riesgos durante la fase post-comercialización.

Cumplimiento regulatorio

ISO 13485 ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos regulatorios internacionales, lo que es esencial para la comercialización de dispositivos médicos en diferentes mercados globales. Las empresas deben demostrar que sus procesos cumplen con las regulaciones aplicables en los países donde se comercializan sus productos, lo cual es fundamental para la aprobación y lanzamiento de dispositivos médicos a nivel global.

La certificación bajo la norma ISO 13485 es esencial para cualquier organización que participe en la fabricación, diseño, distribución, o mantenimiento de dispositivos médicos. Esta certificación es ampliamente reconocida y requerida por los reguladores en muchos mercados, incluyendo la Unión Europea, Estados Unidos, y otros países.